风速风量换气次数
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,钢城区无菌净化车间,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,无菌净化车间公司,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此,换气次数越大,无菌净化车间设计,气流流型合理,稀释效果越显著,无菌净化车间装修,洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。
为了获得可重复的读数,记录各测点风速的时间平均值。
换气次数:根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。
传输主要是指在洁净室之间作物料、物件的长时间连续的传送。
传输主要是靠传送带以及物料电梯。有关GMP对此规定见下表.
由传送带造成的污染或交叉污染,主要来自传送带资沾尘带菌”和带动空气造成的空气污染。
WHO的GMO关于传送带的规定要宽松得多,只有100级而且又不能连续消毒的传送带才不允许穿越。可以看得出这着重于防止传送带“沾尘带菌”将造成的污染,只要传送带消毒了就可以不加限制。
施工过程资料
1、 设计变更、洽商记录
2、 工程测量、放线记录
3、 预检、自检、互检、交接检记录
4、 建(构)筑物沉降观测测量记录
5、 新材料、新技术、新工艺施工记录
6、 隐蔽工程验收记录
7、 施工日志
8、 砼开盘报告
9、 砼施工记录
10、 砼配合比计量抽查记录
11、 工程质量事故报告单
12、 工程质量事故及事故原因调查、处理记录
13、 工程质量整改通知书
14、 工程局部暂停施工通知书
15、 工程质量整改情况报告及复工申请
16、 工程复工通知书
六、必要时应增补的资料
1、 勘察、设计、监理、施工(包括分包)单位的资证明
2、 建设、勘察、设计、监理、施工(包括分色)单位的变更、更换情况及原因
3、 勘察、设计、监理单位执业人员的执业资格证明
4、 施工(包括分包)单位现场管理售货员及各工种技术工人的上岗证明
5、 经建设单位(业主)同意认可的监理规划或监理实施细则
6、 见证单位派驻施工现场设计代表委托书或授权书
7、 设计单位派驻施工现场设计代表委托书或授权书